ความแตกต่างระหว่างมาตรฐาน ISO และ GMP Cleanroom
1. ขอบเขตและแอปพลิเคชัน
iso 14644-1:
ขอบเขต: ISO 14644-1 เป็นมาตรฐานระดับโลกที่จำแนกห้องทำความสะอาดตามความเข้มข้นของอนุภาคอากาศต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ . มันใช้ได้กับอุตสาหกรรมที่หลากหลายรวมถึงอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์และอวกาศ
แอปพลิเคชัน: มีวิธีการที่เป็นมาตรฐานสำหรับการออกแบบอาคารและการดำเนินงานในการดำเนินงานเพื่อให้แน่ใจว่าระดับความสะอาดที่สอดคล้องกัน .
GMP (แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี):
ขอบเขต: GMP เป็นชุดของแนวทางที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมยาและเทคโนโลยีชีวภาพเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา .
แอปพลิเคชัน: GMP มุ่งเน้นไปที่กระบวนการผลิตทั้งหมดรวมถึงการจัดการคุณภาพเอกสารการฝึกอบรมบุคลากรและการบำรุงรักษาสิ่งอำนวยความสะดวก .
2. กฎระเบียบ vs . สมัครใจ
iso 14644-1:
สถานะกฎระเบียบ: มาตรฐาน ISO ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าเป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดและมักจะนำมาใช้โดยสมัครใจโดยองค์กรเพื่อให้แน่ใจว่าการดำเนินงานของห้องทำความสะอาดคุณภาพสูง .
GMP:
สถานะกฎระเบียบ: GMP เป็นข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้โดยเจ้าหน้าที่เช่น European Medicines Agency (EMA) และ U . S . สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) . การปฏิบัติตาม GMP เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับ บริษัท ในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม
3. พื้นที่โฟกัส
iso 14644-1:
จุดสนใจ: เน้นการจำแนกประเภทและการจัดการเงื่อนไขของห้องทำความสะอาดรวมถึงการตรวจสอบอนุภาคและความสะอาดของอากาศ . มันให้ขีด จำกัด เฉพาะสำหรับความเข้มข้นของอนุภาคที่ขนาดต่าง ๆ .}
GMP:
จุดสนใจ: ให้ความสำคัญกับการจัดการคุณภาพโดยรวมซึ่งรวมถึงการตรวจสอบกระบวนการเอกสารการฝึกอบรมพนักงานและการบำรุงรักษาสิ่งอำนวยความสะดวก . GMP ยังรวมถึงขีด จำกัด ทางจุลชีววิทยานอกเหนือจากการนับอนุภาค .}
4. การควบคุมและการวัดอนุภาค
iso 14644-1:
การวัด: มาตรฐาน ISO วัดความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศลูกบาศก์เมตรและจำแนกห้องทำความสะอาดจาก ISO Class 1 (สะอาดที่สุด) ถึง ISO Class 9 (สะอาดน้อยที่สุด) .
ขนาดอนุภาค: มาตรฐาน ISO วัดอนุภาคที่มีขนาดต่าง ๆ รวมถึง 0 . 1 µm, 0.2 µm, 0.3 µm และ 0.5 µm
GMP:
การวัด: มาตรฐาน GMP วัดความเข้มข้นของอนุภาคทั้งใน "ที่เหลือ" และ "ในการดำเนินการ" สถานะ . ความแตกต่างนี้มีความสำคัญสำหรับการผลิตยา .}
ขนาดอนุภาค: มาตรฐาน GMP มุ่งเน้นไปที่อนุภาคที่มากกว่าหรือเท่ากับ 0 . 5 µm และมากกว่าหรือเท่ากับ 5 µm และยังรวมถึงขีด จำกัด ทางจุลชีววิทยา
5. การจำแนกห้องทำความสะอาด
iso 14644-1:
การจำแนกประเภท: ISO Class 1 เป็นสิ่งที่สะอาดที่สุดโดยมีความเข้มข้นของอนุภาคต่ำสุดในขณะที่ ISO Class 9 นั้นสะอาดน้อยที่สุด .
GMP:
การจำแนกประเภท: GMP จำแนกพื้นที่ที่สะอาดเป็นเกรด A ถึง D . เกรด A เป็นวิธีที่สะอาดที่สุดและใช้สำหรับการดำเนินการที่สำคัญเช่นการเติมแบบปลอดเชื้อ . เกรด D เป็นสิ่งที่เข้มงวดน้อยที่สุดและใช้สำหรับพื้นที่การผลิตทั่วไป .}
6. การติดต่อระหว่าง ISO และ GMP
การติดต่อ ISO และ GMP:
เกรด A: สอดคล้องกับ ISO Class 5 (ที่เหลือและทำงาน) .
เกรด B: สอดคล้องกับ ISO Class 5 (ที่เหลือ) และ ISO Class 7 (ในการทำงาน) .
เกรด C: สอดคล้องกับ ISO Class 7 (ที่เหลือ) และ ISO Class 8 (ในการทำงาน) .
เกรด D: สอดคล้องกับ ISO Class 8 (ที่เหลือ) และไม่มีขีด จำกัด การปฏิบัติงานเฉพาะ .